Evenimentele adverse din studii au inclus dureri abdominale, greață și vărsături

Evenimentele adverse din studii au inclus dureri abdominale, greață și vărsături

O altă limitare a fost definirea studiului de modificări genomice acționabile, inclusiv fenotipul TMB-H, care sa bazat pe agregarea mai multor studii care au inclus unele rapoarte de caz unice și alte tipuri de tumori.

Ultima actualizare 07 martie 2019

Dezvăluiri

Singhi a raportat o relație financiară cu Foundation Medicine; alți coautori, printre care Greenbowe, Chung, Schrock, Miller, Stephens, Ross și Ali, sunt angajați și proprietari de acțiuni în Foundation Medicine. Pishvaian este consultant pentru compania de medicină de precizie Perthera, Inc.

Sursa primara

Gastroenterologie

Referință sursă: Singhi AD, și colab "Analiza profilului genomului direcționat în timp real al adenocarcinoamelor pancreatice ductale identifică modificările genetice care ar putea fi vizate cu medicamentele existente sau utilizate ca biomarkeri" Gastroenterologie 2019; doi: 10.1053 / j.gastro.2019.02.037.

Acest articol este o colaborare între MedPage Today și:

WASHINGTON – FDA a eliminat AXIOS Stent and Delivery System pentru tratamentul pseudochisturilor pancreatice.

Clearance-ul pentru această indicație face ca sistemul de cateter și stent să fie primul stent conceput special pentru drenarea unor astfel de pseudochisturi.

Stentul este administrat printr-un cateter plasat în stomac printr-un endoscop trecut prin gura pacientului și într-o zonă a stomacului adiacentă pseudochistului, a spus FDA într-o declarație pe site-ul său. Chistul se scurge apoi în stomac după ce se face o deschidere în peretele stomacului și pseudochistul care este legat de stent.

Sistemul a fost revizuit prin calea de novo premarket, care permite "unele dispozitive medicale cu risc scăzut până la moderat care nu sunt în mod substanțial echivalente cu un dispozitiv deja comercializat legal" să primească autorizație pentru marketing.

Revizuirea s-a bazat pe datele dintr-un studiu clinic de siguranță și eficacitate a sistemului la 33 de pacienți cu pseudochisturi pancreatice de cel puțin 6 cm în diametru. Rezultatele au inclus capacitatea medicilor de a plasa cu succes stenturile, dacă stenturile au rămas deschise în timpul procedurii, reacția țesutului după îndepărtarea stentului și dacă stentul a redus dimensiunea pseudochistului.

În studiu, stenturile au fost plasate corect 90,9% din timp și 97% dintre stenturile care au fost plasate cu succes au rămas pe loc pe durata tratamentului, care a fost de până la 60 de zile. În plus, 93% au rămas deschise pentru a permite drenarea pseudochistului, 86% dintre pseudochisturi au fost reduse în dimensiune cu 50% sau mai mult, și toate stenturile au fost îndepărtate fără leziuni tisulare înconjurătoare.

Evenimentele adverse din studii au inclus dureri abdominale, greață și vărsături.

Sistemul este fabricat de Xiumena.

Citând cercetări care arată că retragerea inhibitorilor pompei de protoni (IPP) duce la secreție severă de acid de recuperare – lăsând potențial pacienții să depindă permanent de medicamente – grupul de consumatori Public Citizen a spus FDA că ar trebui să aibă avertizări cu cutie neagră .

"Milioane de oameni se instalează inutil pentru a deveni dependenți de IPP în timp ce se expun riscurilor grave asociate terapiei pe termen lung," a declarat Sidney Wolfe, MD, șeful grupului de cercetare în domeniul sănătății, într-un comunicat.

"FDA ar trebui să acționeze imediat pentru a se asigura că pacienții și medicii sunt avertizați în mod adecvat cu privire la aceste efecte și amintesc de numeroasele alternative mai sigure pentru afecțiuni comune, cum ar fi refluxul acid."

Cetățeanul public a depus o petiție la FDA solicitând în mod oficial avertismente cu privire la acest lucru și la alte efecte secundare ale IPP, sub formă de etichete actualizate, ghiduri de medicamente pentru pacienți și "Draga Doctore" scrisori.

Grupul a acuzat că mulți pacienți iau IPP fără o nevoie clară de ei. Public Citizen a estimat că aproximativ 5% din populația din țările dezvoltate ia aceste medicamente.

Medicamentele, care includ produse precum omeprazol (Prilosec), pantoprazol (Protonix) și lansoprazol (Prevacid), sunt aprobate pentru boala de reflux gastroesofagian (GERD), ulcere gastrice, esofagită erozivă și sângerări gastrice asociate cu antiinflamatoare nesteroidiene.

Fenomenul de revenire și potențialul de dependență au fost raportate în 2009 de cercetătorii danezi, care au descoperit că jumătate dintre voluntarii sănătoși sufereau arsuri la stomac sau simptome asociate după un curs de două luni de esomeprazol (Nexium).

După cum au remarcat autorii acestui studiu, "pacienților cu simptome ambigue care nu sunt cu adevărat legate de acid li se poate prescrie un IPP empiric, dar poate fi dificil să se retragă din terapie din cauza dezvoltării unor adevărate simptome legate de acid."

Cu toate acestea, nu toate cercetările au susținut fenomenul de revenire.

De exemplu, un studiu publicat săptămâna trecută în Jurnalul American de Gastroenterologie de către David Metz, MD, de la Universitatea din Pennsylvania din Philadelphia, și colegii săi nu au găsit semne de agravare a simptomelor după patru până la opt săptămâni de tratament PPI.

Metz și colegii săi au analizat datele din studiile de lansoprazol sau dexlansoprazol care au implicat 287 urotrin medicament prospect de pacienți cu esofagită erozivă, care au fost randomizați la placebo după cursul PPI.

Alte riscuri asociate cu IPP-urile citate de cetățeanul public ca avertismente meritate în cutie includ:

Fracturi de șold, coloană vertebrală și încheietura mâinii Infecții cu pneumonie și C. difficile Deficiențe nutritive Interacțiuni cu alte medicamente

Aceste efecte sunt deja descrise în etichetele actuale ale produselor, însă Public Citizen a spus că ar trebui să primească "cel mai puternic avertisment posibil."

De asemenea, a menționat că potențialul de dependență nu este deloc listat pe etichetele PPI.

În plus față de avertismentele în cutie, cetățeanul public a recomandat producătorilor de FDA să elibereze ghiduri de medicamente pentru pacienți și să trimită scrisori către medici, subliniind riscurile. Acesta a spus că scrisorile ar trebui, de asemenea, să spună medicilor că tratamente mai sigure ar trebui oferite mai întâi pacienților cu GERD.

Cu toate acestea, grupul a încetat să solicite retragerea versiunilor fără rețetă ale IPP-urilor.

Medicii contactați de MedPage Today și ABC News au convenit că fenomenul de revenire este real și semnificativ, dar au fost împărțiți dacă este suficient de grav pentru a justifica un avertisment în cutie.

Kenneth DeVault, MD, gastroenterolog la Clinica Mayo din Jacksonville, Florida, a spus că nu crede că sunt necesare mai multe avertismente.

"Sincer, riscurile acestor medicamente, chiar și fără prescripție medicală, sunt mult mai mici decât alte medicamente obișnuite, cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene și chiar aspirina," a spus el într-un e-mail.

O reacție similară a fost exprimată de Curtis Stine, MD, de la departamentul de medicină de familie de la Florida State University din Tallahassee.

Întrebat dacă FDA ar trebui să solicite avertismente mai puternice, el a răspuns, "Nu cred; cu toate acestea, sunt de acord că această clasă de medicamente este suprasolicitată și sugerez că este nevoie de un fel de educație profesională mai bună a furnizorilor / medicilor."

Dar Lee Green, specialist în medicină de familie la Universitatea din Michigan, a declarat pentru MedPage Today și ABC News că avertismentul în cutie era o idee bună. "Din păcate, asta este ceea ce trebuie ca medicii să prescrie cu grijă. IPP-urile sunt suprautilizate," a spus el într-un e-mail.

Green a mai spus că cheia pentru oprirea IPP este de a informa pacienții că simptomele pot reapărea pentru o vreme, "deci nu cred că trebuie să se întoarcă la droguri."

Acest articol a fost dezvoltat în colaborare cu ABC News.

Adulții mai în vârstă și cei cu factori de risc de sângerare ar trebui să aleagă antiacide care nu conțin aspirină, a avertizat FDA într-o comunicare privind siguranța medicamentelor, menționând continuarea cazurilor de sângerare gravă.

Opt cazuri de sângerări grave care au dus la spitalizare cu aceste produse combinate fără prescripție medicală au fost raportate la Sistemul de raportare a evenimentelor adverse ale agenției din 2009, când FDA a adăugat avertismente cu privire la riscul de sângerare pe etichetele produselor pentru toate antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) ), inclusiv aspirina. Probabil au avut loc mai multe evenimente fără a fi raportate, a menționat agenția.

Produsele acoperite de anunț includ mărci cunoscute precum Alka-Seltzer și Bromo Seltzer.

Toate cele opt cazuri au fost la pacienți cu afecțiuni subiacente, punându-le la risc crescut. Factorii de risc includ:

Vârsta de 60 de ani sau mai mult Un istoric de ulcere gastrice sau probleme de sângerare Luarea unui medicament subțire sau steroid Consumul unui AINS Consumul de trei sau mai multe băuturi alcoolice pe zi

Agentia "intenționează să convoace un comitet consultativ de experți externi în 2017 pentru a furniza informații cu privire la necesitatea unor acțiuni de reglementare suplimentare, cum ar fi adăugarea de avertismente la etichetare sau alte acțiuni;" a notat.

Între timp, agenția a cerut consumatorilor să ia în considerare unul dintre numeroasele antiacide de pe piață care nu conțin aspirină. "Utilizarea mai multor medicamente decât cantitatea recomandată sau pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată va crește riscul de sângerare gravă," a adăugat.

JAMA)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> JAMA)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

O dietă mediteraneană pe bază de plante plus apă alcalină poate fi o alternativă eficientă la medicamente pentru simptomele refluxului laringofaringian, a constatat un nou studiu.

Inhibitorii pompei de protoni – standardul actual de îngrijire – nu au avut rezultate semnificativ mai bune la reducerea simptomelor de reflux comparativ cu intervențiile dietetice, Craig Zalvan, MD, de la New York Medical College, și colegii au raportat în JAMA Otorinolaringologie-Head & Chirurgia gâtului.

Au descoperit că pacienții au avut de fapt reduceri mai mari ale indicelui de reflux al simptomelor cu intervenția dietetică.

JAMA)" target ="_gol" titlu ="Distribuiți acest articol pe Facebook"> JAMA)&sursă = MedPage% 20Today" target ="_gol" titlu ="share linkedin">

Raportul unui grup de consultanță medicală bazat pe dovezi referitor la medicamentul pentru hepatită C sofosbuvir (Sovaldi), acoperit de reporterul MedPage Today Michael Smith, a generat o nouă controversă în plus față de cea care deja se confruntă cu costul produsului – raportul punea întrebări dacă sofosbuvirul este într-adevăr la fel de eficient pe cât se crede de obicei.

Într-o altă poveste pe care Smith a urmărit-o îndeaproape, focarul MERS din Arabia Saudită a dat semne de scădere.

Jaga